医療機器ソフトウェア規制支援の新サービス「Medical Software Consulting」が始動！

いよいよ始まる医療機器ソフトウェア規制支援サービス

医療機器分野に特化したコンサルティングと教育サービスを提供する「Medical Software Consulting」が2025年6月に設立されることが発表されました。この新たなサービスは、特に医療機器やソフトウェアの開発に取り組む企業やベンチャーキャピタルを対象に設計されています。

創設者の意義

約40年にわたり医療機器のソフトウェア開発や規制への対応に携わってきた酒井由夫氏がこの新サービスを立ち上げることには、非常に大きな意義があります。酒井氏は、医療機器メーカーにおいて、除細動器や生体情報モニタなどの開発を手がけ、特に米国FDAの規制に関する豊富な知見を持っています。

「医療機器スタートアップが製品化までの道のりで、規制の壁に阻まれないよう、開発初期から薬事・品質・セキュリティ対応を支援します」と、彼は述べています。この思いが、新サービスの設立の背景にあります。

提供されるサービスの内容

「Medical Software Consulting」では、まず医療機器の開発において必須となる国際規格への対応支援を行います。具体的には、ソフトウェアライフサイクルプロセス（IEC 62304）、リスクマネジメント（ISO 14971）、品質マネジメント（ISO 13485）などが挙げられます。これを通じて、医療機器関連企業の開発を円滑に進めることを目的としています。

教育管理サービス

特に注目すべきは、教育管理サービスです。このサービスでは、ソフトウェア開発に必要な知識を深めるための解説動画が無料公開されており、受講管理が可能です。また、管理システムを通じて理解度テストや修了証の発行も行い、受講者のスキルを見える化します。さらに、2025年9月30日まで、無料キャンペーンを実施中で、今という時期に受講するチャンスです。

コンサルティングサービス

さらに、無料のメール相談（初回2回）や個別コンサルテーションが提供されます。これにより、企業が抱える課題に対して具体的なアドバイスを受けることができます。特に、QMSやサイバーセキュリティ対策など、医療機器の開発におけるリスク管理は非常に重要です。

また、パートナー企業と連携し、実務に関する支援も行うため、実際のプロジェクトに即したアドバイスも受けることが可能です。

医療機器業界への影響

この新たな取り組みは、医療機器及びSaMD（Software as a Medical Device）開発企業、さらにはそれに投資を行うVCやCVCにとって、知られざるリスクを早期に可視化し、解決へと導く重要な役割を果たすでしょう。特に、薬機法への対応や品質管理、サイバーセキュリティの確保は、企業の命運を分けるポイントとなります。

創設者の酒井氏の深い専門知識と実績が、この業界に新たな風を吹き込むことが期待されます。医療機器産業の進展に向けて、重要なステップとなるでしょう。

お問い合わせ

この新サービスに興味を持たれた方は、ぜひMedical Software Consultingを訪問してみてください。詳しい情報を得ることができます。メールも受付中で、どんな疑問でも気軽に問い合わせることが可能です。教育やコンサルティングを通じて、医療機器市場の発展に貢献していくこのサービスに、ぜひご注目ください。